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    新基药目录六大靶向抗癌药国内竞争格局
    通告日期:2018-12-12 09:37:12  点击量:  文章来源:
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    医药网12月11日讯 《江山核心药物目录(2018年版)》中的基本药物品种数量由原始的520种增加到685种,共调入药品187种,调出22种。
     
      在2018版基药目录中,最引人关心的骤增品种是12种抗肿瘤药,其中6个是抗肿瘤靶向药,包括培美曲塞、利妥昔单方面抗、曲妥珠单抗、伊马替尼、吉非替尼、埃克替尼。此外6个抗肿瘤药是:抗肿瘤代谢药卡培他滨、吉西他滨;抗肿瘤烷化剂异环磷酰胺;抗肿瘤激素类来曲唑;抗肿瘤药抗生素平阳霉素;免疫调节剂吗替麦考酚酯。2017年上述12个抗肿瘤药在样本医院整体市场规模达77.4亿元,其中6个肿瘤靶向药用药金额为48.1亿元,占据62.1%。
     
      2012-2017年5种靶向肿瘤药全球市场状况(单位:百万美金)
     
      2012-2017年6种靶向肿瘤药国内样本医院市场状况(单位:万元)
     
      培美曲塞:
     
      豪森、齐鲁、礼来等14专门家
     
      培美曲塞由礼来企业支付,商品名为“Alimta”。该产品是一种多靶点抗代谢抗肿瘤药,2004年被FDA特许与顺铂联用治疗一种难得的癌症——恶性胸膜间皮瘤。同年,FDA又以快速审批的艺术批准培美曲塞二钠作为局部晚期肺癌或转移性非小细胞肺癌的阵地治疗药物。
     
      据世界畅销药数据统计,2005年培美曲塞销售额为4.63京美金,2014年达到峰值27.92京美金,2017年交易额为20.63京美金。出于受专利到期影响,2015年之后他全球销售额有所回落。
     
      2005年12月,礼来之培美曲塞二钠在神州上市,把批准用于临床恶性胸膜间皮瘤,商品名为力比泰,条件有500mg、100m两种。随着国内仿制产品投入,市场竞争较为激烈。
     
      据国内样本医院数据统计,培美曲塞2012年用药金额为7.72亿元,2017年达14.25亿元,较同期增长4.2%,提高有所放缓。眼下培美曲塞生产企业进入国内样本医院的已有14专门家,其中排名前3位的是:豪森之普来乐把持39.7%,齐鲁的赛珍把持32.3%,礼来之力比泰把持14.9%,另外企业占据13.1%。
     
      近期国产培美曲塞在国内样本医院销售额一直呈飞速增长态势,国产药以价格相对低廉的政策争得了市场话语权。眼下国内培美曲塞市场形成了豪森、齐鲁和礼来三足鼎立的布局。
     
      利妥昔单方面抗:
     
      罗氏独家
     
      利妥昔单方面抗由罗氏开发,商品名为“Rituxan”。该产品是一种嵌合鼠/人口之单克隆抗体,是世界第一个把批准用于临床非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体。利妥昔单方面抗市场潜力巨大,但也面临专利到期威胁。
     
      据世界畅销药数据统计,2005年利率妥昔单方面抗销售额为33.34京美金,2017年交易额达到75.08京美金。罗氏的利妥昔单方面抗于2000年在本国进口上市,商品名为美罗华,特型为注射液,条件为100mg/10ml、500mg/50ml两种,在神州获准非霍奇金淋巴瘤适应症。
     
      据国内样本医院数据统计,利妥昔单方面抗2012年交易额为5.16亿元,2016年为9.43亿元,2017年为10.8亿元,较同期增长14.0%。该产品已变成罗氏公司在神州最畅销的中医药,同时也是最畅销的抗肿瘤单抗药物。
     
      表现国内最被看好的单抗品种之一,利妥昔单方面抗引来国内各大制药企业竞相研发,眼下已有17专门家集团公司抢注该产品。
     
      曲妥珠单抗:
     
      罗氏独家
     
      曲妥珠单抗由罗氏研发,商品名为“Hercepti”。该药是一种抗HER2单克隆抗体,第一用于临床转移性乳腺癌与胃癌。曲妥珠单抗原研最初由被罗氏收购的基因泰克支付,该产品1998年经过FDA特许,后分别于2000年和2001年在欧洲和法国获批。
     
      据世界畅销药数据统计,2005年曲妥珠单抗销售额为17.22京美金,2017年为80.56京美金。自1998年上市以来,该药被视为HER2阳性乳腺癌治疗的一个重大突破,据此统治了HER2阳性乳腺癌市场。
     
      2002年9月,罗氏的曲妥珠单抗获批进入中国,商品名为赫赛汀,在国内获批治疗HER2阳性乳腺癌,2012年增长HER2阳性胃癌适应症。特型为注射用粉针,条件为440mg、150mg两种,在国内单抗销售额排名第二位。
     
      据国内样本医院数据统计,曲妥珠单抗2012年交易额为4.10亿元,2016年为7.37亿元,2017年为8.87亿元,较同期增长20.4%。2012-2017年,该产品一直保持快速增长态势。
     
      在国内曲妥珠单抗类似药的研制竞争中,三生制药旗下三生国健药业递交注射用整合抗HER2人口源化单克隆抗体上市申请,商品名为赛普汀。该产品为国内首个曲妥珠单抗生物类似药,三生制药有望首先进入市场竞争行列。
     
      伊马替尼:
     
      诺华、豪森、天晴、石药4专门家
     
      伊马替尼由诺华研发,商品名为“Gleevec”,该产品是世界第一个上市之酪氨酸激酶抑制剂,2001年5月经优先审评通道获FDA特许上市,用于临床费城染色体阳性(Ph+)的悠悠粒细胞白血病(CML)病人。眼下该药在秘鲁获批多个适应证,是广大肿瘤疾病的轻微用药。
     
      据世界畅销药数据统计,2005年伊马替尼销售额为21.70京美金,2014年交易额达到峰值为47.46京美金,2017年交易额为19.43京美金。出于受专利到期影响,近几年市场下滑较快。
     
      诺华的伊马替尼于2002年进入中国市场,商品名为“格列卫”,用于临床慢性粒细胞白血病急变期、加快期或α-纤维素治疗失败后的悠悠期患者;决不能手术切除或发生转移的恶劣胃肠道间质肿瘤患者。境内已起3专门家,暌违是正大天晴、宁夏豪森、石药集团欧意。
     
      据国内样本医院数据统计,伊马替尼2012年用药金额为3.19亿元,2016年为6.15亿元,2017年为7.03亿元,较同期增长14.4%。2013年4月,该药在神州的使用权保护到期。2017年,诺华的格列卫在国内样本医院占据81.1%,宁夏豪森之昕维把持12.3%,正大天晴的格尼可占据6.1%,石药欧意之诺利宁把持0.4%。
     
      吉非替尼:
     
      阿斯利康、齐鲁2专门家
     
      吉非替尼由阿斯利康研制,2003年5月经优先审评通道获FDA特许上市,商品名为“Iressa”。该产品是一种表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,同时也是第一个EGFR抑制剂,第一用于临床既往接受过化疗(第一是铂类和多西他赛)的一部分晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)病人。
     
      据世界畅销药数据统计,2005年吉非替尼销售额为2.73京美金,2013年交易额达到峰值为6.47京美金,2017年交易额为5.28京美金。受专利到期影响,阿斯利康之吉非替尼在全世界销售额连年下滑。
     
      2004年12月,阿斯利康之吉非替尼获批进入我国,商品名为易瑞沙。吉非替尼在神州专利已于2016年4月到期,2016年12月,齐鲁制药吉非替尼在本国获批上市,商品名为“伊瑞可”。
     
      据国内样本医院数据统计,吉非替尼2012年用药金额为3.28亿元,2016年为2.97亿元,2017年为4.20亿元,较同期增长41.1%。眼下齐鲁制药与阿斯利康同台竞争。
     
      埃克替尼:
     
      贝达独家
     
      埃克替尼由贝达药业开发,属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂,用于非小细胞肺癌的轻微治疗。2011年6月在本国获批上市,商品名为凯美纳。特型为片剂,条件为125mg。
     
      据国内样本医院数据统计,2011年埃克替尼用药金额为3484万元,2016年为2.4亿元,2017年为2.97亿元。埃克替尼上市以来,抢占市场速度惊人,已变成国产小分子靶向药物市场新的亮点。在国产替尼类临床用药的推动下,国产独家创新药埃克替尼逐渐打破了进口药品垄断市场之框框,在替尼类市场快速崛起。
     
      埃克替尼已变成贝达药业拳头产品,前景市场将会持续增长。
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